立法院於（6/4）日三讀通過(guò)「再生醫(yī)療法」，衛(wèi)福部表示，這是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行再生醫(yī)療的安全及品質(zhì)、維護(hù)病人接受治療權(quán)益的重大里程碑。而三讀條文中明定，未來(lái)非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得執(zhí)行再生醫(yī)療，違者最高處新臺(tái)幣2千萬(wàn)元；執(zhí)行再生技術(shù)前應(yīng)進(jìn)行並完成人體試驗(yàn)，但恩慈治療有條件免完成人體試驗(yàn)；胎兒不做為細(xì)胞、組織提供者，羊水、臍帶及胎盤則不受限制。

再生醫(yī)療是指以基因、細(xì)胞及其衍生物，用於治療、修復(fù)或替換人體細(xì)胞、組織及器官的製劑或技術(shù)，可運(yùn)用在包含重度燒燙傷培養(yǎng)皮膚細(xì)胞層片進(jìn)行移植、癌癥細(xì)胞治療、心臟破損修復(fù)，甚至透過(guò)抽血及基因轉(zhuǎn)殖，培養(yǎng)出胚胎幹細(xì)胞，投入器官移植等。

而「再生醫(yī)療法」規(guī)範(fàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行的行為，包含再生醫(yī)療範(fàn)疇、組織細(xì)胞來(lái)源管理、人體試驗(yàn)與研究及監(jiān)督和預(yù)防等。衛(wèi)福部表示，「再生醫(yī)療法」是針對(duì)尚缺乏治療方法，或現(xiàn)有治療方式效果不佳的急重癥病人，除了參與人體臨床試驗(yàn)之外，應(yīng)用創(chuàng)新醫(yī)療創(chuàng)增加拯救生命的機(jī)會(huì)，朝野黨團(tuán)、公私團(tuán)體及行政部門自2018年起就著手「再生醫(yī)療法」籌備工作，終於完成立法。

由於新興生物技術(shù)發(fā)展日新月異，再生醫(yī)療領(lǐng)域已於全球蓬勃發(fā)展，再生醫(yī)療法的通過(guò)，除促進(jìn)再生醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展，也加速再生醫(yī)療研發(fā)成果擴(kuò)大應(yīng)用至臨床醫(yī)學(xué)。全文共計(jì)35條7章節(jié)，衛(wèi)福部特地指出修法的4個(gè)重點(diǎn)：

一、研究發(fā)展促進(jìn)：為確保提供病人安全有效之治療，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行再生醫(yī)療前應(yīng)進(jìn)行並完成人體試驗(yàn)，以促進(jìn)再生醫(yī)療研究發(fā)展，予以獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)助。

二、再生技術(shù)管理：明定醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行再生醫(yī)療之範(fàn)疇、執(zhí)行醫(yī)師之資格及應(yīng)向病人充分說(shuō)明相關(guān)權(quán)利義務(wù)等事項(xiàng)，以確保再生醫(yī)療之安全、品質(zhì)及有效性。

三、細(xì)胞源頭管理：細(xì)胞操作執(zhí)行機(jī)構(gòu)及細(xì)胞保存庫(kù)，應(yīng)對(duì)組織、細(xì)胞提供者進(jìn)行合適性判定。

四、加重罰則：因再生醫(yī)療執(zhí)行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對(duì)非醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行再生醫(yī)療或?yàn)樵偕t(yī)療廣告之處罰至最高2千萬(wàn)元外，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行再生醫(yī)療，得沒(méi)入其執(zhí)行再生醫(yī)療之設(shè)備及再生製劑。

另外，食藥署也針對(duì)「再生醫(yī)療製劑條例」的制定表示，這將有助於增進(jìn)國(guó)內(nèi)病人接受先進(jìn)治療的可近性，讓我國(guó)再生醫(yī)療製劑業(yè)者能有更明確的法規(guī)依循，有利加速再生醫(yī)療研發(fā)及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，食藥署後續(xù)也將著手研擬相關(guān)子法規(guī)，使再生醫(yī)療製劑管理制度更臻周延完備。